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如何检测脱色血粉中的青霉素残留

  青霉素乃是由β-内酰胺和噻唑二个环组成的小分子药物,它本身没有抗原性,不能直接引发过敏反应。青霉素过敏原主要是青霉素与蛋白质、多肽等的结合物,其分子上含有二个以上青霉噻唑基团,就可以引发过敏休克反应。过敏原也可以是青霉素与体内蛋白质、多肽的结合物,但青霉素与自体蛋白结合物仅有很弱的抗原性,而且结合的速度是比较慢的。青霉素在培养发酵过程中同时可以形成青霉噻唑蛋白、多肽等具有强致敏性物质,若在青霉素生产工艺中未能完全去除就将残留在青霉素制品中,而成为重要的过敏原。
  近年来国内经过大量病例的临床观察和试验研究,发现杂质含量随生产厂家、生产工艺和批号的不同而不同。杂质平均在21.44μg/g时,过敏反应率为0.2%;杂质平均在51.24μg/g时,过敏反应率为0.43%;杂质平均在76.7μg/g时,过敏反应率为0.74%。口服青霉素的高分子杂质经过胃肠道时,吸收极少,而注射用青霉素是直接进入血液之中的,所以口服青霉素过敏的反应率远低于注射用青霉素,比较容易达到免皮试的标准。在制药业发达的西方国家,如英国、美国,注射用青霉素和口服青霉素在临床使用中都不作皮试。其原因有两点:一是国外医药学专家对皮试效果存在争论。皮试中可能出现的假阳性结果会令患者不敢使用青霉素,从而耽误治疗,而且假阳性发生率与未作皮试的过敏发生率大体相当。二是这些国家的制药工艺和技术要求高,生产时高分子杂质含量的实际控制已经达到免皮试水平
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